【和黄医药】
呋喹替尼:1)已在美国、欧洲、日本获批上市,其他还包括瑞士、加拿大、英国、澳大利亚等,预计24Q4欧洲和日本会有贡献。2)国内二线子宫内膜癌sNDA正在审评中,预计2024年内有望获批。3)国内二线肾癌正在随访,预计2024年底有结果,2025年初递交sNDA。4)预计国内销售峰值2-3亿美金,海外10亿美金。
赛沃替尼:1)SAVANNAH单臂II期研究取得积极结果,预计2024年内阿斯利康向FDA递交上市申请,2025H2美国获批。2)确证性三期研究正在入组,预计2025年完成入组。3)国内首个Met为生物标志物的靶向疗法,全口服疗法在Met阳性人群中有效性、安全性、用药便利性上有优势。
预计公司2024年肿瘤综合收入达到3-4亿美金,2025年实现盈亏平衡。
【恒瑞医药】
创新药:1)HER2ADC用于HER2突变NSCLC、PD-L1/TGF-β双抗胃癌,EZH2抑制剂复发PTCL已申报上市,海曲泊帕SAA提交sNDA;2)2024年预计PCSK9单抗、JAK抑制剂、SHR8058预计获批,1类新药达到20个。3)2025年预计HR20013化疗止吐、代谢复方等预计获批,URAT预计申报。
仿制药:第十批集采公司未有大品种纳入,全年预计平稳略降。
海外:1)卡瑞利珠单抗已经重新提交联合阿帕替尼1LHCC的BLA,PDUFA日期为2025.3.23。2)美国布比卡因脂质体、他克莫司缓释胶囊、白蛋白紫杉醇首仿获批,2025年预计产生增量。3)BD积极推进,很多品种都有潜力,团队细分为肿瘤、慢病等方向。
【悦康药业】
新产品:1)羟基红花黄色素A、复方银杏叶片、紫花温肺止嗽颗粒均完成临床和生产检查,预计25H1获批;2)羟基红花黄色素A预计10月发补;3)2025年新产品刚上市不会很大业绩贡献,需要判断上市月份,可能医保谈判。
银杏叶提取物注射液:1)预计2024年1.7-1.8亿支;2)目前7个省份价格联动,预计甘肃即将联动,未来可能有其他省份继续,但不会影响品种利润;3)预计2025年销量增长10%。
小核酸:1)PCSK9靶点治疗高胆固醇血症在美国拿到IND批件,未来考虑BD授权。国内预计近期也会拿到IND批件。2)AGT降压小核酸产品预计25年拿到IND批件。3)LNP阳离子脂质递送方面有专利储备,实现辅料DMF备案,有自主产权和海外专利,平台化发展有较好前景。
【信立泰】
业绩指引:1)全年目标收入40亿+,利润考虑各种因素5-10%增长。2)信立坦预计全年销售额12-13亿。3)2025年业绩稳定增长,收入保守预计5-10%增长,头孢呋辛续标比预期温和,新产品增长可以覆盖。
JK07:1)预计目前入组80例左右,12月底出中期数据,重点是安全性;2)预计完成2期临床后license-out。
其他品种:1)112降糖入组一段时间,减重准备或已经开始入组,预计最早26年NDA。2)PCSK9靶点基因编辑产品预计2025年进入临床。3)S086心衰预计2024年入组结束,2026年报产。4)预计25Q1S086高血压和S0108获批,年底进入医保;25年底到26年初特立帕肽长效获批。
【中国生物制药】
2024年:1)M1-9收入增速快于H1,预计全年双位数增长。2)预计KRASG12C10月、洛索洛芬钠贴膏&帕妥珠12月底前获批。3)医保谈判6个进入初审名单,D-L1、ROS1、ALK,PD-1和安罗替尼联用,利马前列素。4)第十批集采基本没有影响。
新品种进度:1)CDK2/4/62LHR+HER2-预计2025获批,全球首个。2)JAK/ROCK,帕妥珠,外科重磅品种七因子,二代氟比洛芬贴剂预计获批。2)PL-5、CD3/EpCAM、三代EGFR、利多卡因凝胶贴膏、美洛昔康注射液、司美格鲁肽和德谷胰岛素预计2026年获批;3)pan-PPARMASH预计2027年上市,FGF21注射液预计2028-2029年上市,GLP-1/GIP双靶长效预计2028年上市。
合作授权:1)预计CD137/4-1BB在25H1积累更多数据后落地,希望首付款1亿美金;2)其他潜在品种包括PDE3/4目前2b期预计2025年读出数据;P2X3预计2025年读出2期数据;双表位HER2ADC进入3期,EGFR四代处于1期。3)25H1预计软雾2个ANDA。
【安科生物】
生长激素
不同剂型表现有所差异,粉针使用患者有增加。长效fc融合蛋白临床2期预计今年完成入组。
曲妥珠单抗
今年开始销售,处于导入期,产品全年销售额过亿,预计在医院铺开后会有更大的销量。
其他业务
中药业务增长良好,多肽产品有所增长。余良卿预计11月恢复生产,影响不大,中药板块后续会围绕经典名方拓展开发。
研发项目经过精简,公司更注重创新项目,对全新靶点持谨慎态度,主要通过投资合作方式进行。
【华海药业】
公司整体情况:
研发费用维持在12%~14%,今年折旧预计8亿,明年预计9亿,之后会下降。资本投入高峰期已过,目前主要准备高端仿制药和复杂制剂产线。
海外市场:
缬沙坦诉讼无新进展。美国市场上半年是盈利的,全年力求盈亏平衡。今年美国有8个ANDA,计划2025年有10多个新产品上市。海外毛利提升至40%以上,美国盈利主要因产品结构调整和精细化管理。
制剂:
分销和零售事业部进一步细分,优化销售管理模式。
生物药:
HB0025受关注,预计11月底读出数据。
HB0017入组完成,预计明年年底前3期完成,申报生产批件。
HB0034已入组约29例,预计2026年中或下半年上市。
原料药:
国内供应端库存压力较大,客户库存周期缩短,对差异化服务要求提高。
150个产品在售,与客户粘性增强,新客户增加。
原料药国内增量快,原研大客户增量快,新兴市场有贡献。
【百克生物】
产品推广:
四季度重点在局部地区进行疾病教育和引流,线上线下活动增加,如重阳节活动。
库存管理:
公司注重有效POV,避免盲目增加库存。发货和接种量稳定,公司目标是提高纯销占比。
产品保质期:
带疱疫苗保质期延长至2年,从发货到效期结束有1.5年。
流感疫苗:
液体鼻喷疫苗等待技术审评,预计明年3月取得批件,以赶上集中招标。
水痘疫苗:
保持国内市场份额领先地位,扩大12岁以上人群接种,推进出口。
研发费用:
与去年相似,多个项目在不同阶段,临床支出增加。重点布局项目包括液体流感NDA、狂犬与破伤风抗体临床阶段、百白破疫苗I期临床完成等。